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近日食药监总局公布通知布告(2016年第180号)

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千龙网11月28日讯 据国度食物药品监视办理总局网坐动静,近日食药监总局发布通知布告(2016年第180号),要求遏制出产发卖利用苯乙双胍,已上市发卖的药品及其制剂由出产企业担任召回。

通知布告显示,按照《中华人平易近国药品办理法》第四十二条和《中华人平易近国药品办理法实施条例》四十一条,经国度食物药品监视办理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值无限,正在我国利用风险大于效益,决定遏制苯乙双胍原料药及其制剂正在我国的出产、发卖和利用,撤销药品核准证件。

已上市发卖的苯乙双胍原料药及其制剂由出产企业担任召回,召回产物正在企业所正在地食物药品监视办理部分监视下。召回工做应于2016年12月31日前完成,